Používate zastaralý prehliadač, stránka sa nemusí zobraziť správne, môže sa zobrazovať pomaly, alebo môžu nastať iné problémy pri prehliadaní stránky. Odporúčame Vám stiahnuť si nový prehliadač tu.
9. júla 2015 PR správyZdravie od PRservis.skSITA Diskusia()

Kombinovaný empagliflozín s metformínom v tablete bol schválený v EÚ

BRATISLAVA 9. júla – Kombinovaný empagliflozín s metformínom v jednej tablete získal v Európskej únii povolenie Európskej komisie k uvedeniu na trh pre liečbu diabetu 2. typu. Jedná sa o novú liečbu, ktorá vznikla v aliancii spoločností Boehringer Ingelheim a Eli Lilly.

Liek kombinuje empagliflozín, ktorý patrí do skupiny tzv. SGLT2 inhibítorov a metformín, ktorý sa bežne predpisuje pri liečbe diabetu 2. typu. Samotný empagliflozín bol v Európskej únii schválený v máji 2014 a v mnohých krajinách je dostupný vo forme tablety, ktorá sa užíva raz denne.1

Kombinovaný liek empagliflozín s metformínom v jednej tablete je indikovaný u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie2

• u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného

• u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu

• u pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou empagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.

Jeden liek často pacientom nestačí na dlhodobé udržanie kontroly hladiny glukózy v krvi, a preto sú nútení užívať kombináciu liekov na jeho zníženie. Kombinovaná liečba dvoch liekov s rozdielnym mechanizmom účinku v jednej tablete empagliflozín s metformínom môže pomôcť dospelým pacientom s diabetom 2. typu dosiahnuť cieľové hladiny glykémie pri pohodlnej forme užívania liečby.

Povoleniu k uvedeniu na trh predchádzalo pozitívne hodnotenie Komisie pre humánne liečivá Európskej liekovej agentúry v marci 2015.

O klinických štúdiách fázy III2
Uvedenie lieku na trh je založené na výsledkoch siedmych rozsiahlych klinických štúdií fázy III, v ktorých sa skúmala účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu ako doplnkovej liečby k metformínu samotnému alebo v kombinácii s inými liekmi na zníženie glykémie (pioglitazón, sulfonylurea, DPP-4 inhibítory a inzulín). Štúdií sa zúčastnilo viac ako 7000 pacientov s diabetom 2. typu, z ktorých 4700 bolo liečených empagliflozínom pridaným k metformínu.

Výsledky ukázali, že táto kombinácia s alebo bez iných liekov na zníženie glykémie, viedla k zníženiu hladiny glykémie, hmotnosti i krvného tlaku v porovnaní s placebom pridaným k metformínu.

Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným v štúdiách bola hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), pokiaľ sa empagliflozín s metformínom užívali v kombinácii s inzulínom a/alebo sulfonylureou. Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky kombinovaného lieku zhodné so známym bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek empagliflozínu a metformínu.

Medzi bežné vedľajšie účinky empagliflozínu patria infekcie močového a pohlavného traktu, zvýšené močenie a svrbenie. Pri metformíne sa ako bežné nežiaduce účinky objavujú najmä nevoľnosť, zvracanie, hnačka, bolesť brucha, strata chuti do jedla ako aj porucha chute.

O empagliflozíne s metformínom v jednej tablete2
Kombinovaný liek empagliflozín s metformínom nie je určený pre pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy. Pre ďalšie informácie o kontraindikáciách, upozorneniach a preventívnych opatreniach si pozrite prosím súhrn charakteristických vlastností lieku.

V EÚ bude kombinácia empagliflozín s metformínom dostupná na použitie 2x denne v dávkach:
• 5 mg empagliflozínu + 850 alebo 1000 mg metformínu
• 12,5 mg empagliflozínu + 850 alebo 1000 mg metformínu.

Boehringer Ingelheim and Eli Lilly
V januári 2011 spoločnosti Boehringer Ingelheim a Eli Lilly and Company ohlásili vytvorenie aliancie v oblasti liečby diabetu, ktorá je zameraná na molekuly, zastupujúce najväčšie skupiny antidiabetík. Aliancia využíva silné stránky dvoch z najväčších farmaceutických spoločností sveta. Vďaka spojeniu síl dokázali obe spoločnosti preukázať odhodlanie v oblasti starostlivosti o pacientov s diabetom a spoločne sa zasadiť za potreby pacientov. V závislosti od regiónu vystupujú firmy v oblasti propagácie spoločne alebo samostatne podľa molekúl, ktorými každá z nich prispela do aliancie.

REFERENCIE

1. Jardiance® (empagliflozín) tablety. EMA Súhrn charakteristických vlastností lieku. Schválenie 22. mája 2014. Dostupné na: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf.
2. Synjardy® (empagliflozín/metformíin HCl) tablety. EMA Súhrn charakteristických vlastností lieku. Schválenie máj 2015.

PR Servis je komerčný informačný servis určený na publikovanie tlačových správ, informácií, vyhlásení a oznamov určených médiám a verejnosti. Texty sú vysielané v znení, dodanom klientom, bez redakčnej úpravy. Agentúra SITA je distribútorom týchto informácií a za ich obsahovú a štylistickú úroveň nezodpovedá. E-mail: prservis@sita.sk .

ax

Odporúčané články

Ženy absolvujú TRISOMY test aj z preventívnych dôvodov A teraz ma pobozkaj

Diskusia

Najčítanejšie za 24 hodín

Z kategórie Zdravie

SITA.sk

© Použitie akýchkoľvek materiálov z tejto stránky je dovolené bez obmedzení.

Zavrieť

Web obsahuje cookies. Prevádzkovateľ webu nezbiera žiadne osobné údaje, ak nie ste registrovaný. Web obsahuje prvky tretích strán. Viac k: Ochrana osobných údajov a cookies