Kombinovaný empagliflozín s metformínom v tablete bol schválený v EÚ
BRATISLAVA 9. júla – Kombinovaný empagliflozín s metformínom v jednej tablete získal v Európskej únii povolenie Európskej komisie k uvedeniu na trh pre liečbu diabetu 2. typu. Jedná sa o novú liečbu, ktorá vznikla v aliancii spoločností Boehringer Ingelheim a Eli Lilly.
Liek kombinuje empagliflozín, ktorý patrí do skupiny tzv. SGLT2 inhibítorov a metformín, ktorý sa bežne predpisuje pri liečbe diabetu 2. typu. Samotný empagliflozín bol v Európskej únii schválený v máji 2014 a v mnohých krajinách je dostupný vo forme tablety, ktorá sa užíva raz denne.1
Kombinovaný liek empagliflozín s metformínom v jednej tablete je indikovaný u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie2
• u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného
• u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu
• u pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou empagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Jeden liek často pacientom nestačí na dlhodobé udržanie kontroly hladiny glukózy v krvi, a preto sú nútení užívať kombináciu liekov na jeho zníženie. Kombinovaná liečba dvoch liekov s rozdielnym mechanizmom účinku v jednej tablete empagliflozín s metformínom môže pomôcť dospelým pacientom s diabetom 2. typu dosiahnuť cieľové hladiny glykémie pri pohodlnej forme užívania liečby.
Povoleniu k uvedeniu na trh predchádzalo pozitívne hodnotenie Komisie pre humánne liečivá Európskej liekovej agentúry v marci 2015.
O klinických štúdiách fázy III2
Uvedenie lieku na trh je založené na výsledkoch siedmych rozsiahlych klinických štúdií fázy III, v ktorých sa skúmala účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu ako doplnkovej liečby k metformínu samotnému alebo v kombinácii s inými liekmi na zníženie glykémie (pioglitazón, sulfonylurea, DPP-4 inhibítory a inzulín). Štúdií sa zúčastnilo viac ako 7000 pacientov s diabetom 2. typu, z ktorých 4700 bolo liečených empagliflozínom pridaným k metformínu.
Výsledky ukázali, že táto kombinácia s alebo bez iných liekov na zníženie glykémie, viedla k zníženiu hladiny glykémie, hmotnosti i krvného tlaku v porovnaní s placebom pridaným k metformínu.
Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným v štúdiách bola hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), pokiaľ sa empagliflozín s metformínom užívali v kombinácii s inzulínom a/alebo sulfonylureou. Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky kombinovaného lieku zhodné so známym bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek empagliflozínu a metformínu.
Medzi bežné vedľajšie účinky empagliflozínu patria infekcie močového a pohlavného traktu, zvýšené močenie a svrbenie. Pri metformíne sa ako bežné nežiaduce účinky objavujú najmä nevoľnosť, zvracanie, hnačka, bolesť brucha, strata chuti do jedla ako aj porucha chute.
O empagliflozíne s metformínom v jednej tablete2
Kombinovaný liek empagliflozín s metformínom nie je určený pre pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy. Pre ďalšie informácie o kontraindikáciách, upozorneniach a preventívnych opatreniach si pozrite prosím súhrn charakteristických vlastností lieku.
V EÚ bude kombinácia empagliflozín s metformínom dostupná na použitie 2x denne v dávkach:
• 5 mg empagliflozínu + 850 alebo 1000 mg metformínu
• 12,5 mg empagliflozínu + 850 alebo 1000 mg metformínu.
Boehringer Ingelheim and Eli Lilly
V januári 2011 spoločnosti Boehringer Ingelheim a Eli Lilly and Company ohlásili vytvorenie aliancie v oblasti liečby diabetu, ktorá je zameraná na molekuly, zastupujúce najväčšie skupiny antidiabetík. Aliancia využíva silné stránky dvoch z najväčších farmaceutických spoločností sveta. Vďaka spojeniu síl dokázali obe spoločnosti preukázať odhodlanie v oblasti starostlivosti o pacientov s diabetom a spoločne sa zasadiť za potreby pacientov. V závislosti od regiónu vystupujú firmy v oblasti propagácie spoločne alebo samostatne podľa molekúl, ktorými každá z nich prispela do aliancie.
REFERENCIE
1. Jardiance® (empagliflozín) tablety. EMA Súhrn charakteristických vlastností lieku. Schválenie 22. mája 2014. Dostupné na: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf.
2. Synjardy® (empagliflozín/metformíin HCl) tablety. EMA Súhrn charakteristických vlastností lieku. Schválenie máj 2015.
PR Servis je komerčný informačný servis určený na publikovanie tlačových správ, informácií, vyhlásení a oznamov určených médiám a verejnosti. Texty sú vysielané v znení, dodanom klientom, bez redakčnej úpravy. Agentúra SITA je distribútorom týchto informácií a za ich obsahovú a štylistickú úroveň nezodpovedá. E-mail: prservis@sita.sk .
ax
