Používate zastaralý prehliadač, stránka sa nemusí zobraziť správne, môže sa zobrazovať pomaly, alebo môžu nastať iné problémy pri prehliadaní stránky. Odporúčame Vám stiahnuť si nový prehliadač tu.
4. decembra 2012 PR správyZdravie od PRservis.skSITA Diskusia()

Bezpečnosť a účinnosť dabigatranu overená

BRATISLAVA 4. decembra – Bezprecedentné údaje z dlhodobého sledovania hovoria v prospech bezpečnosti a stálej účinnosti lieku dabigatranetexilát v prevencii výskytu mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení (FP).

Prvé dlhodobé výsledky z klinickej štúdie RELY-ABLE® , ktoré boli prezentované na vedeckom podujatí AHA (kongres Americkej kardiologickej spoločnosti) v novembri 2012, dokazujú, že prínosy liečby dabigatranetexilátom pretrvávajú počas doby viac ako 4 rokov. Dabigatranetexilát je prvé a jediné z prichádzajúcich perorálnych antikoagulancií, ktoré preukázalo svoju účinnosť a bezpečnosť už aj v dlhodobom klinickom sledovaní.

Kľúčové údaje zo štúdie RELY-ABLE® potvrdili dlhodobý profil bezpečnosti a účinnosť lieku dabigatranetexilát v prevencii mozgovej príhody u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (FP)*. 1Nové dlhodobé výsledky prezentované na vedeckom podujatí Americkej kardiologickej spoločnosti (kongres AHA) sú konzistentné so zisteniami z prelomovej štúdie RE-LY® , na základe ktorej bol liek schválený v roku 2010 v mnohých krajinách celého sveta. Miera výskytu mozgovej príhody a krvácania, aká bola zistená v priebehu 2,3 roka zaslepeného sledovania štúdie RELY-ABLE® zodpovedá výsledkom štúdie RE-LY®, čo hovorí v prospech oboch dávok lieku dabigatranetexilát– liečbe , ktorá je určená na prevenciu cievnych mozgových príhod u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorá vďaka dostupnosti dvoch dávok sa dá „šiť na mieru” podľa rizikovosti pacientov. 1-3

„Väčšina pacientov s fibriláciou predsiení potrebuje celoživotnú antikoagulačnú liečbu, aby tak boli chránení pred ischemickou mozgovou príhodou. Jedinečné dlhodobé údaje, ktoré teraz o dabigatranetexiláte máme, sú povzbudzujúce pre pacientov aj lekárov,” povedal hlavný skúšajúci štúdie RELY-ABLE® Profesor Stuart Connolly, riaditeľ divízie kardiológie na McMaster University, Hamilton, Ontario. “RELY-ABLE® dokázala, že výsledky zistené v štúdii RE-LY® boli pozorovateľné aj v priebehu dlhodobého následného sledovania. Vidíme tu porovnateľnú mieru výskytu mozgovej príhody alebo systémovej embolizácie a mieru výskytu veľkého krvácania..”

V piatok, 2. novembra 2012, FDA (Americká lieková a potravinová agentúra) zverejnila výsledky hodnotenia panelu Mini-Sentinel, ktoré naznačujú, že miera krvácania, spojená s používaním lieku dabigatranetexilátu pacientov, ktorí ešte neužívali antikoagulačnú liečbu nie je vyššia, ako miera krvácania, ktorá sa spája s používaním warfarínu u pacientov, ktorí ešte neužívali túto liečbu.4

Podľa vyjadrenia FDA „dabigatranetexilát poskytuje dôležitý prínos pre zdravie pacienta, ak sa správne používa.”4

Toto zodpovedá pozitívnemu stanovisku, ktoré v októbri vydal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej liekovej agentúry (EMA) o predĺžení rozhodnutia o registrácii lieku dabigatranetexilát 5.

• Nové hodnotenie údajov o bezpečnosti, ktoré urobila FDA, podporuje predchádzajúce klinické dôkazy o bezpečnosti antikoagulačnej liečby liekom dabigatranetexilát a uvádza, že noví pacienti užívajúci liek dabigatranetexilát alebowarfarín majú porovnateľnú mieru výskytu krvácania

• Zároveň rozsiahle hodnotenie účinnosti a bezpečnosti, ktoré urobila EMA (Európska lieková agentúra), vedie k odporúčaniu predĺžiť rozhodnutie o registrácii pre liek dabigatranetexilát o ďalších 5 rokov, aby sa tak zabezpečil pretrvávajúci prínos pre pacienta

*Randomizované porovnanie účinkov dvoch dávok dabigatranetexilátu na klinických výsledkoch v priebehu 4,3 roka: Výsledky dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie RELY-ABLE. Hlavný autor: Stuart J Connolly. CS.04. ClinicalScience: SpecialReports: ValvularHeartDisease, PAD, AtrialFibrillation: InternationalPerspectives RE-LY® bola štúdia PROBE (prospektívna, randomizovaná, otvorená so zaslepeným hodnotením cieľového ukazovateľa), ktorá porovnávala dve fixné dávky perorálneho priameho inhibítora trombínudabigatranetexilátu (110 mg 2 x denne a 150 mg 2 x denne) , pričom sa každá dávka podávala zaslepeným spôsobom a otvorene podávaného warfarínu.

Referencie:
1. Connolly SJ, et al. Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of DabigatranEtexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: Results of the RELY-ABLE Double-blind Randomized Trial. CS.04. Clinical Science: Special Reports: Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives. Presented on 7 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.

2. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

3. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

4. Food and Drug Administration FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa. Viewed November 2012 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm

5. European Medicines Agency: Opinions on annual re-assessments, renewals of marketing authorisations and accelerated assessment procedures. Adopted at the CHMP meeting of 15-18 October 2012. Viewed October 2012

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500134406.pdf

PR Servis je komerčný informačný servis určený na publikovanie tlačových správ, informácií, vyhlásení a oznamov určených médiám a verejnosti. Texty sú vysielané v znení, dodanom klientom, bez redakčnej úpravy. Agentúra SITA je distribútorom týchto informácií a za ich obsahovú a štylistickú úroveň nezodpovedá. E-mail: prservis@sita.sk .

ax

Odporúčané články

Vianoční zlodeji Vyhlásenie spoločnosti k aktivite Greenpeace

Diskusia

Najčítanejšie za 24 hodín

Z kategórie Zdravie

SITA.sk

© Použitie akýchkoľvek materiálov z tejto stránky je dovolené bez obmedzení.

Zavrieť

Web obsahuje cookies. Prevádzkovateľ webu nezbiera žiadne osobné údaje, ak nie ste registrovaný. Web obsahuje prvky tretích strán. Viac k: Ochrana osobných údajov a cookies